마사지기, 체온계, 콘택트렌즈, 혈압계... 의외로 많은 제품이 의료기기에 해당합니다. 의료기기는 수입업 허가와 품목별 인허가를 모두 갖춰야 하는 대표적 규제 품목으로, 모르고 들여왔다가 통관 단계에서 멈추는 사례가 가장 많은 품목군입니다.
이중 관문 — 업 허가 + 품목 인허가
- 의료기기 수입업 허가 — 수입자가 식약처에 허가를 받아야 합니다 (품질책임자 선임 필요)
- 품목별 인허가 — 수입하려는 제품 자체도 등급에 따라 신고·인증·허가를 받아야 합니다
- 1등급(저위험): 품목 신고
- 2등급: 인증 (시험검사 필요)
- 3·4등급(고위험): 허가 (기술문서 심사 등)
법령 근거 의료기기법 제15조(수입업허가 등) — 등급 분류·절차는 최신 규정 확인 필요
"이것도 의료기기인가요?" — 판단이 먼저입니다
같은 제품도 표방하는 효능에 따라 공산품이 되기도, 의료기기가 되기도 합니다. 예를 들어 단순 안마기는 공산품이지만 "혈액순환 개선"을 표방하면 의료기기 판단을 받을 수 있습니다. 수입 전 식약처 의료기기 해당 여부 판단을 받아두면 통관 리스크가 사라집니다.
통관 절차
품목 인허가를 갖춘 뒤, 통관 시 표준통관예정보고(한국의료기기산업협회)를 거쳐 세관 수입신고를 진행합니다. 세관장확인 대상이므로 서류 미비 시 통관이 보류됩니다.
실무 조언
해외 파트너가 "우리나라에선 그냥 판다"고 해도 소용없습니다. 한국 기준의 등급과 인허가가 별도로 필요하며, 인증에는 수개월이 걸릴 수 있으므로 판매 일정보다 훨씬 앞서 준비를 시작해야 합니다.
본 글은 일반적인 통관 실무를 안내하는 자료입니다. 인용한 법령·고시는 작성 시점 기준이며,
개별 사안의 세율·요건·기한은 품목분류와 거래 조건에 따라 달라집니다.
실제 신고 전에는 현행 규정을 확인하시고, 구체적인 판단은 상담을 통해 안내받으시기 바랍니다.
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